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體外診斷行業(yè)概括、市場規(guī)模及相關(guān)企業(yè)介紹

1、體外診斷行業(yè)概況

體外診斷（In Vitro Diagnosis, IVD）是指通過采集人體血液、體液、組織等樣本，利用體外檢測(cè)儀器及配套試劑進(jìn)行檢測(cè)與分析，從而為疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后評(píng)估、健康管理及遺傳性疾病篩查等提供科學(xué)依據(jù)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)。該領(lǐng)域主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷和血液學(xué)診斷五大技術(shù)類別。

作為臨床診療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，體外診斷結(jié)果被視為"醫(yī)生的眼睛"，在疾病預(yù)防、早期篩查、鑒別診斷、治療方案制定、療效評(píng)估及預(yù)后判斷等全流程中發(fā)揮著不可替代的作用，為臨床決策提供精準(zhǔn)的循證支持。體外診斷產(chǎn)品體系涵蓋檢測(cè)儀器與配套試劑兩大類別，具有顯著的專業(yè)化與多樣化特征。

從產(chǎn)業(yè)生態(tài)來看，體外診斷行業(yè)形成完整的三維產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)：上游為生物原料、精細(xì)化工材料及核心零部件等基礎(chǔ)供應(yīng)環(huán)節(jié)；中游聚焦于體外診斷儀器與試劑的研發(fā)制造及商業(yè)化推廣；下游則面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、健康體檢中心及血站等終端應(yīng)用場景。

2、行業(yè)市場規(guī)模及發(fā)展趨勢(shì)

（1）全球體外診斷市場發(fā)展概況

全球體外診斷行業(yè)自20世紀(jì)50年代美國學(xué)者開創(chuàng)胰島素測(cè)定應(yīng)用以來，歷經(jīng)七十余年的蓬勃發(fā)展，目前已進(jìn)入市場成熟階段。全球體外診斷市場規(guī)模已從2018年的650億美元穩(wěn)步增長至2023年的1063億美元，2024年突破1200億美元的市場規(guī)模。

2018-2024年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測(cè)

資料來源：普華有策調(diào)研

（2）中國體外診斷市場發(fā)展概況

我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)70年代，雖然起步較晚，但發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。近年來，在經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域投入不斷加大、人口老齡化進(jìn)程加快以及居民可支配收入穩(wěn)步提升等多重因素驅(qū)動(dòng)下，國內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)迎來了重要的發(fā)展機(jī)遇期。當(dāng)前，我國體外診斷市場展現(xiàn)出廣闊的發(fā)展前景，并有望保持持續(xù)快速的增長態(tài)勢(shì)，該產(chǎn)業(yè)已成為我國最具活力和發(fā)展?jié)摿Φ闹攸c(diǎn)行業(yè)之一。

2024年我國體外診斷市場規(guī)模突破1350億元，2020-2024年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上。盡管當(dāng)前行業(yè)面臨醫(yī)保控費(fèi)、監(jiān)管政策趨嚴(yán)、DRG/DIP支付方式改革加速推進(jìn)、集中帶量采購范圍擴(kuò)大及落地實(shí)施、檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)等多重政策挑戰(zhàn)，行業(yè)增長承受一定壓力，但整體市場滲透率仍顯著低于歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。隨著我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療需求的持續(xù)釋放和居民健康意識(shí)不斷提升，體外診斷行業(yè)未來仍將保持?jǐn)U容趨勢(shì)，市場潛力巨大。

中國體外診斷市場規(guī)模

資料來源：普華有策調(diào)研

3、中國體外診斷行業(yè)的發(fā)展歷程分析

中國體外診斷行業(yè)的發(fā)展歷程

資料來源：普華有策調(diào)研

4、相關(guān)企業(yè)介紹

（1）浩歐博

江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司的主營業(yè)務(wù)是體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司的主要產(chǎn)品是IgE檢測(cè)、食物特異性IgG檢測(cè)、自免產(chǎn)品。2024年浩歐博實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入40,233.91萬元，較上年同期增長2.01%。

（2）利德曼

北京利德曼生化股份有限公司的主營業(yè)務(wù)是體外診斷試劑、診斷儀器、生物化學(xué)原料的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)。公司的主要產(chǎn)品是生化診斷試劑、免疫診斷試劑、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀CI2000S、CI1200、CI1200P、生物化學(xué)原料。公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入37,022.69萬元，較上年同期下降19.79%；其中體外診斷試劑業(yè)務(wù)仍是公司營業(yè)收入的主要來源，體外診斷試劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入29,726.20萬元，同比下降22.06%，占營業(yè)收入比重的80.29%。

（3）安圖生物

鄭州安圖生物工程股份有限公司的主營業(yè)務(wù)是體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務(wù)。公司的主要產(chǎn)品是免疫類診斷試劑、微生物檢測(cè)試劑、分子診斷檢測(cè)試劑、生化檢測(cè)試劑、質(zhì)譜檢測(cè)試劑、免疫檢測(cè)儀器、微生物檢測(cè)儀器、分子檢測(cè)儀器、生化檢測(cè)儀器、質(zhì)譜檢測(cè)儀器、檢驗(yàn)輔助儀器。2024年度公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入447,120.25萬元，與上年同期相比增加2,754.68萬元，同比增長0.62%。

（4）濟(jì)高發(fā)展

濟(jì)南高新發(fā)展股份有限公司的主營業(yè)務(wù)是體外診斷業(yè)務(wù)、貿(mào)易業(yè)務(wù)、房地產(chǎn)及物業(yè)服務(wù)業(yè)務(wù)。公司的主要產(chǎn)品是生命健康類產(chǎn)品、生物安全類產(chǎn)品、醫(yī)療健康服務(wù)、貿(mào)易業(yè)務(wù)、房地產(chǎn)業(yè)務(wù)、物業(yè)服務(wù)業(yè)務(wù)。2024年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入37,217.67萬元，同比減少48.02%，其中體外診斷業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入15,963.96萬元。

（5）普門科技

深圳普門科技股份有限公司的主營業(yè)務(wù)是體外診斷、臨床醫(yī)療、皮膚醫(yī)美和消費(fèi)者健康產(chǎn)品的研發(fā)、制造、全球銷售和服務(wù)。公司的主要產(chǎn)品是醫(yī)用產(chǎn)品、家用產(chǎn)品、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)試劑。公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入114,803.78萬元，同比增長0.20%，其中體外診斷業(yè)務(wù)收入91,145.89萬元，同比增長9.96%。

（6）美康生物

美康生物科技股份有限公司的主營業(yè)務(wù)是體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售及體外診斷產(chǎn)品的代理業(yè)務(wù)，并提供第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)。公司的主要產(chǎn)品是體外診斷試劑、體外診斷儀器、第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)。公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入174,242.45萬元，同比減少7.61%。

《2025-2031年體外診斷行業(yè)細(xì)分市場分析及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)、競爭格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場集中度、重點(diǎn)企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動(dòng)因素、市場前景預(yù)測(cè)，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。同時(shí)北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項(xiàng)調(diào)研項(xiàng)目、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、專精特新小巨人認(rèn)證、市場占有率報(bào)告、十五五規(guī)劃、項(xiàng)目后評(píng)價(jià)報(bào)告、BP商業(yè)計(jì)劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書、國家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)認(rèn)證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。（PHPOLICY:GYF）